داروی Xultophy برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به نارسایی کلیوی در اروپا تایید گردید
2 سپتامبر 2016- یک درمان ترکیبی مبتنی بر انسولین برای بالغین مبتلا به دیابت نوع 2 که به نارسایی متوسط کلیوی مبتلا هستند، در اروپا تایید گردید.
دارویی ترکیبی به نام Xultophyبا دوز ثابت، ساخت شرکت نوونوردیسک که از ترکیب Tresiba(انسولین degludec) با ویکتوزا (لیراگلوتید که آگونیست گیرنده‌ی GLP-1است) ساخته شده است، برای تزریق یک بار(دوز) در روز توسط کمیته‌ی دارویی اروپا (EC) برای استفاده در 28 کشور اتحادیه‌ی اروپا بعلاوه‌ی نروژ و اسیلند تأیید گردید.
این داروی ترکیبی برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با اختلال کلیوی متوسطی که تا 40 درصد از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 را تشکیل می دهند (بسته به سن، مدت ابتلا به دیابت و کنترل قندخون) درنظر گرفته شده است. گزینه‌های درمانی برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 و اختلال کلیوی تا کنون بسیار محدود بوده است.
تصویب این دارو بر اساس کارآزمایی بالینی LIRA-RENALکه در آن بیش از 3500 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 شرکت داشتند، صورت گرفت، در این کارآزمایی اثربخشی و ایمنی لیراگلوتاید در ترکیب با Tresibaبرای بیمارانی با اختلال کلیوی متوسط تایید شد.
این درمان ترکیبی در بهبود چشمگیر کنترل گلایسمیک در ترکیب با داروهای کاهنده‌ی خوراکی قند خون زمانی که این داروها به تنهایی یا در ترکیب با آگونیست گیرنده‌ی GLP-1یا انسولین کافی نمی باشند، موثر است.
علاوه براین، داروی Xultophyکه درآمریکا با نام IDegLiraشناخته می‌شود، تا حد زیادی تزریق دوز صحیح هر یک از این دو دارو را بصورت منفرد، آسانتر کرده است زیرا در یک قلم از پیش پر شده با دوز مناسب برای یک بار تزریق روزانه، تولید شده است.
این دارو که اولین مجوز بازاریابی را از اتحادیه‌ی اروپا دریافت کرد، در سپتامبر 2014 این دارو در سوئیس تأیید وعرضه شده بود.
در اوایل سال جاری کمیته‌ی مشورتی غدد و متابولیک به اتفاق آرا این دارو را برای تصویب به FDA در آمریکا توصیه نمودند اما هنوز مجوز استفاده از این دارو درآمریکا صادر نشده است.
منبع:
www.diabetes.co.uk/news/2016/sep/xultophy-gets-european-approval-for-type-2-diabetes-patients-with-renal-impairment-98278272.html